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预期的牛津COVID-19疫苗的大型试验在美国开始

发布时间:2020-09-01 11:45:05来源:
预期的牛津COVID-19疫苗的大型试验在美国开始备受期待的牛津 COVID-19疫苗的3期临床试验将于周二在美国开始,威斯康星州麦迪逊市的参与者卷起袖子进行注射。

 

  

一个拿着酒杯的人

 

  ©由NBC新闻提供威斯康星大学是阿斯利康与英国牛津大学合作在美国进行的数十种候选疫苗测试地点之一。继Moderna和Pfizer之后,周二的试验将标志着COVID-19疫苗在美国的第三阶段3期试验的开始。

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  审判开始之际,唐纳德·特朗普总统正在施加压力,要求对疫苗进行快速研究,暗示在11月初的大选之前已获得某种形式的批准。

  但是,威斯康星大学医学院和威斯康星大学麦迪逊分校医学院和公共卫生学院的麻醉学助理教授威廉·哈特曼博士至少在感恩节之前不会期待初步的数据。

  威斯康星大学试验的主要研究者哈特曼说:“我们的义务是确保最终获得安全有效的疫苗。”

  UW的首席质量官和急诊医学医师Jeff Pothof博士是第一个注册的参与者。他原定于周二拍摄,但没有参与这项研究。

  Pothof说:“我们所有人都对冠状病毒感到非常厌倦,我认为疫苗试验确实是我们最好的对付这种病毒的尝试。” “我只是想成为该解决方案的一部分。”

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在接下来的八周中,Pothof将是每周250名注册学生中的一员。三分之二的研究参与者将每月间隔两次接受实际疫苗接种。其余的将得到一系列安慰剂注射。

 

  哈特曼说:“至少要花一个月的时间才能产生我们要测量的抗体。” “到那时,将进行第二次注射。”

  第二次注射后,参与者必须至少随访一个月,以测量其抗冠状病毒的抗体水平。Hartman说,考虑到这一时间范围,大约在感恩节之前公司至少要有初步数据。

  但是特朗普总统一再要求加快疫苗研究工作。上周在共和党全国代表大会上的讲话中,他承诺该国“将在今年年底之前或更早地生产疫苗”。

  研究人员将跟踪研究参与者两年,以确定这些镜头的效果如何,以及这种保护可以持续多长时间。但是他们很可能很好地表明疫苗是否有效,足以保证可以紧急使用。

  美国食品和药物管理局(FDA)表示,有效的疫苗只需要保护50%的人即可被视为有效。

  牛津疫苗使用一种众所周知的腺病毒,这种病毒会引起普通感冒。它是经过基因改造的,因此不会使人生病。相反,它教导免疫系统如何产生抗体来攻击冠状病毒表面上的所谓的刺突蛋白。正是这种刺入蛋白质的蛋白质进入人体细胞,造成了严重破坏。

  哈特曼说:“如果我们能关闭那些刺突蛋白的大门,那病毒就不可能进入细胞。”

  阿斯利康并不是唯一拥有潜在COVID-19疫苗的制药商。美国国立卫生研究院负责人弗朗西斯·柯林斯博士说,满足全球需求将需要多种疫苗。

  柯林斯在新闻稿中说:“美国国立卫生研究院致力于支持几项三期疫苗试验,以增加一种或多种疫苗可有效预防COVID-19的几率,并使我们从这一毁灭性大流行中康复。”

  Moderna和Pfizer已经为三期试验总共招募了30,000名参与者。这三家公司的目标是每人招募30,000人,以确定该疫苗是否有效抵抗SARS-CoV-2感染,SARS-CoV-2是引起COVID-19的病毒。

  强生公司还计划为其候选疫苗招募60,000名参与者。

  招募如此众多的参与者(最好是年龄和种族范围广泛的参与者)的目的是确保研究人员能够以更少的参与者发现早期安全性研究中遗漏的罕见副作用。

  “这就是为什么你不只是完成早期试验并说:'好吧,没有人死亡。每个人看起来都还不错。' 您想仔细分析并分析这些数据,以问:“这里有什么惊喜吗?”格雷戈里·波兰医生解释说,他是明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所疫苗研究小组主任,传染病专家。

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  阿斯利康的一项临床试验将包括“健康或具有基本健康状况的不同种族,族裔和地理群体,包括艾滋病毒携带者,以及感染SARS-CoV-2病毒的风险增加,” 公司新闻稿。

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  威斯康星大学的试验场很可能招收大量刚于秋季学期返回校园的大学生。

  为该研究站点提供标准的人口统计学信息(即青少年或20多岁的健康人)可能对研究人员有利。为了证明疫苗确实有效,该研究需要证明在相同人群中接受免疫接种的人的情况要好于获得安慰剂的相似人。

  Pothof说:“如果我们发现接种疫苗的人与同龄人相比感染率低或没有感染,那将是有价值的数据,有助于我们了解疫苗是否有效。”

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